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【政策合规】药食同源产品在无人设备中的应用规范

2024-02-03 DOZZON

引言：合规经营，行稳致远

一、政策合规框架

1.1 法律法规体系

药食同源产品涉及的主要法律法规：

``` 法律法规体系 ├── 食品安全法律法规 │ ├── 《食品安全法》 │ ├── 《食品安全法实施条例》 │ ├── 《食品生产许可管理办法》 │ ├── 《食品经营许可管理办法》 │ └── 《网络食品安全违法行为查处办法》 ├── 药食同源相关法律法规 │ ├── 《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》 │ ├── 《可用于保健食品的中药材目录》 │ └── 《新资源食品管理办法》 ├── 广告相关法律法规 │ ├── 《广告法》 │ ├── 《保健食品广告审查暂行规定》 │ └── 《药品广告审查办法》 ├── 无人零售相关法律法规 │ ├── 《自动售货机运营服务要求》（SB/T 10949） │ ├── 《无人便利店运营服务要求》 │ └── 各地出台的无人零售管理办法 └── 其他相关法律法规 ├── 《产品质量法》 ├── 《消费者权益保护法》 └── 《反不正当竞争法》 ```

1.2 监管体系

主要监管部门：

监管部门	监管职责	涉及环节
市场监督管理局	食品安全、广告宣传、不正当竞争	全环节
卫生健康委员会	药食同源目录管理	原料目录
药品监督管理局	涉及药品属性的监管	功效宣称
商务部	无人零售行业管理	经营行为
各地食安办	食品安全属地管理	本地运营

1.3 合规管理原则

预防为主：提前合规，而非事后补救
全员参与：合规不仅是法务部门的事
持续改进：法规持续更新，合规持续完善
专业支持：聘请专业法律顾问
透明公开：合规信息透明，接受监督

二、原料合规

2.1 药食同源目录管理

2.1.1 法定目录

卫健委公布的药食同源物品名单（部分）：

类别	品种
根及根茎类	人参、甘草、黄芪、当归、川芎、丹参
果实类	枸杞、红枣、山楂、陈皮、决明子、枳椇子
花类	菊花、玫瑰花、金银花、茉莉花、代代花
叶类	桑叶、荷叶、薄荷
全草类	灵芝、茯苓、蒲公英

核心原料严格限定在药食同源目录内
新品种使用需经过安全评估
建立原料合规数据库

2.1.2 新资源食品管理

新资源食品：在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯的，符合食品基本要求的食品原料。

管理要求：

需经过国家卫健委安全性评估
获得新资源食品行政许可
标签需标注"新资源食品"字样

谨慎使用新资源食品原料
如使用，需获得行政许可
标签合规标注

2.1.3 保健食品原料管理

可用于保健食品的中药材目录（部分）：

原料	功效	使用限制
人参	增强免疫力	每日用量≤3g
黄芪	增强免疫力	每日用量≤15g
枸杞子	增强免疫力、缓解视疲劳	每日用量≤20g
葛根	对化学性肝损伤有辅助保护功能	每日用量≤12g

如使用保健食品原料，需符合用量限制
不得宣称保健食品功效
标签合规标注

2.2 原料采购合规

2.2.1 供应商资质审核

必须审核的资质：

资质类型	说明
营业执照	合法有效
食品生产许可证	如供应商是生产企业
食品经营许可证	如供应商是经营企业
报关单、检疫证明	如进口原料
检测报告	每批次检测报告

2.2.2 原料检测

检测项目：

检测类别	检测项目	检测频率
感官指标	色泽、气味、滋味、形态	每批次
理化指标	水分、灰分、浸出物、有效成分	每批次
安全指标	重金属、农残、微生物	每批次
真实性	物种鉴定	每季度

检测机构：

第三方检测机构（SGS、CTI华测检测等）
每批次检测报告存档

2.3 原料标签合规

2.3.1 标签要求

预包装食品标签（GB 7718）：

标签要素	要求
食品名称	清晰、醒目、持久
配料表	按递减顺序排列
净含量	清晰标注
生产日期、保质期	清晰标注
贮存条件	明确说明
食品生产许可证编号	标注SC编号
生产者信息	名称、地址、联系方式
营养成分表	按GB 28050标注

2.3.2 药食同源特别标注

如需特别标注：

"本品不能代替药物"
"孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿慎用"
"每日推荐食用量"

三、生产合规

3.1 生产许可

3.1.1 生产许可证

食品生产许可证（SC许可证）：

许可类别	品种明细
其他食品	其他食品（植物饮料）	草本茶饮
其他食品	其他食品（代用茶）	草本茶包（如有）

申请条件：

具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所
具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施
有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度
具有合理的设备布局和工艺流程

3.1.2 生产规范

GB 14881《食品生产通用卫生规范》：

规范领域	要求
选址及厂区环境	远离污染源
厂房和车间	合理布局，防止交叉污染
设施与设备	满足生产需求，易清洗消毒
卫生管理	建立卫生管理制度
食品原料、食品添加剂和食品相关产品	采购、验收、贮存、使用管理
生产过程的食品安全控制	工艺流程控制、关键控制点
检验	出厂检验、型式检验
食品的贮存和运输	符合食品安全要求
产品召回管理	召回制度、召回演练
培训	培训计划、培训记录
管理制度和人员	管理制度、人员职责
记录和文件管理	记录完整、文件归档

3.2 生产过程合规

3.2.1 关键控制点（CCP）

HACCP体系：

CCP	危害	关键限值	监控方法	纠正措施
原料验收	农残、重金属超标	符合GB 2762、GB 2763	每批次检测	拒收
萃取温度	温度不当影响品质	85-95℃	温度传感器	调整温度
萃取时间	时间不当影响品质	按配方要求	计时器	调整时间
包装密封	密封不当导致污染	密封完整	目视检查	重新包装
金属检测	金属异物	无金属异物	金属探测器	剔除

3.2.2 记录管理

需记录的生产记录：

记录类型	记录内容	保存期限
原料验收记录	原料名称、批次、数量、检测结果	2年
生产记录	生产日期、批次、产量、工艺参数	2年
检验记录	检验项目、检验结果、检验员	2年
销售记录	销售日期、数量、客户信息	2年
不合格品处理记录	不合格原因、处理方式	2年

3.3 产品检验合规

3.3.1 出厂检验

出厂检验项目（按产品标准）：

检验项目	检验频率	检验方法
感官指标	每批次	感官评价
净含量	每批次	计量检测
标签	每批次	标签审核
微生物	每批次（或委托检验）	GB 4789

3.3.2 型式检验

型式检验时机：

新产品投产时
原料、工艺有重大变化时
长期停产后恢复生产时
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时
每年至少1次

型式检验项目：全项目检验

四、经营合规

4.1 经营许可

4.1.1 食品经营许可证

申请条件：

具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所
具有与经营的食品品种、数量相适应的设备或者设施
有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度

许可范围：

预包装食品销售（含冷藏冷冻食品）
散装食品销售（含冷藏冷冻食品）
特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉）

运营商需办理食品经营许可证
如仅销售预包装食品，可备案（简化）

4.1.2 无人零售备案

各地要求不同：

城市	备案要求
北京	需办理自动售货机备案
上海	需办理无人零售备案
广州	需办理自动售货机备案
深圳	需办理无人零售备案

了解各地备案要求
协助运营商办理备案
备案信息公示

4.2 经营过程合规

4.2.1 设备摆放合规

摆放要求：

要求	说明
场所合法	摆放场所需合法使用
环境整洁	周边环境整洁，无污染源
电源安全	电源线路安全，无漏电风险
网络稳定	网络通信稳定
便于监管	便于监管部门检查

4.2.2 设备维护合规

维护要求：

维护项目	频率	记录
清洗消毒	每次制作后 + 每日 + 每周	清洗记录
设备检查	每月	检查记录
水质检测	每季度	检测报告
计量器具校准	每年	校准证书

4.2.3 食品贮存合规

胶囊贮存要求：

要求	标准
温度	常温（0-30℃）或阴凉（≤20℃）
湿度	45-75%
光照	避光
通风	良好
防虫防鼠	有防虫防鼠措施

记录要求：

入库记录
出库记录
库存盘点记录
温湿度记录

4.3 标签和广告宣传合规

4.3.1 标签合规

产品标签：

要素	要求	常见问题
食品名称	清晰、准确	虚假名称
配料表	按递减顺序	漏标、错标
净含量	清晰标注	净含量不足
生产日期、保质期	清晰标注	模糊、篡改
生产者信息	完整准确	虚假信息
贮存条件	明确说明	未标注
食品生产许可证编号	真实有效	冒用、伪造

4.3.2 广告宣传合规

《广告法》要求：

禁止情形	示例
虚假广告	"100%治愈失眠"	功效宣称有依据
夸大宣传	"最强"、"第一"	避免绝对化用语
涉及疾病治疗功能	"治疗高血压"	不得宣称治疗作用
利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、专业人士、患者名义或形象作推荐证明	医生推荐	不得利用专业人士推荐
保健食品广告未声明"本品不能代替药物"	未标注	如需标注，必须标注

``` 广告文案创作 ↓ 合规审核（法务或外聘律师） ↓ 修改完善 ↓ 最终审核 ↓ 发布 ↓ 监测（发布后监测） ```

五、无人设备专项合规

5.1 设备标准

5.1.1 自动售货机标准

SB/T 10949《自动售货机运营服务要求》：

要求领域	要求
设备要求	食品接触部分符合食品安全要求
场所要求	摆放场所符合食品安全要求
人员要求	运营人员健康证
运营管理	建立运营管理制度
食品安全保障	建立食品安全管理制度

5.1.2 食品接触材料标准

GB 4806《食品接触用材料及制品》：

材料类型	标准
塑料材料及制品	GB 4806.7
橡胶材料及制品	GB 4806.11
金属材料及制品	GB 4806.9
涂料材料及制品	GB 4806.10

设备与食品接触部分采用符合GB 4806的材料
取得食品接触材料检测报告

5.2 运营合规

5.2.1 设备运营要求

要求	说明
设备醒目位置公示以下信息	运营商名称、联系方式、食品经营许可证编号
设备具备冷藏、加热功能的，应符合食品安全要求	温度控制准确
设备具备清洗、消毒功能	自动清洗系统
设备具备故障自动报警功能	远程监控
设备具备出厂检验合格证明	检验报告

5.2.2 食品溯源要求

溯源信息：

环节	溯源信息
原料溯源	原料批次、产地、检测结果
生产溯源	生产日期、批次、工艺参数、检验结果
流通溯源	物流信息、贮存信息
销售溯源	销售时间、地点

建立溯源体系
溯源信息可查询（扫码查询）

六、网络食品安全合规

6.1 网络食品交易合规

6.1.1 《网络食品安全违法行为查处办法》

适用情形：

通过微信小程序销售
通过APP销售
通过电商平台销售

合规要求：

要求	说明
实名登记	入网食品经营者实名登记
审查许可证	审查食品经营许可证
如实公示	依法如实公示并及时更新入网食品经营者的食品经营许可证
抽查核实	对入网食品经营者的经营行为定期进行抽查核实

6.2 数据安全合规

6.2.1 《网络安全法》《数据安全法》